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| 中文品名 | 生達 羅莎替丁乙酯鹽酸鹽 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ROXATIDINE ACCTATE HYDROCHLORIE STANDARD | ||
| 適應症 | 因胃酸過多引起之食道與胃腸道疾病，例如:食道發炎(逆流性食道炎)、十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、預防再發性胃潰瘍、十二指腸潰瘍。 | ||
| 主成分略述 | ROXATIDINE ACETATE HYDROCHLORIDE | ||
| 用法用量 | |||
| 劑型 | （粉） | 包裝 | ０．５公斤以上 |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第045202號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2023-06-30 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 | ||
| 有效日期 | 2017-11-01 | 發證日期 | 2002-11-01 |
| 許可證種類 | 原料藥 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHY00104520201 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 生達化學製藥股份有限公司二廠 | 製造商名稱 | 生達化學製藥股份有限公司二廠 |
| 申請商地址 | 台南市新營區開元路１５４號 | 製造廠廠址 | 台南市新營區開元路１５４號 |
| 申請商統一編號 | 71122503 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | |
| 異動日期 | 2023-07-04 | 包裝與國際條碼 | |