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| 中文品名 | 百博拓普康注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Topotecan BioPro Powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化學治療應包括白金化合物)。Topotecan與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期，復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。 | ||
| 主成分略述 | TOPOTECAN HYDROCHLORIDE、TOPOTECAN HYDROCHLORIDE | ||
| 用法用量 | 請參見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-04-30 | 發證日期 | 2014-04-30 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202630702 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 百博生技有限公司 | 製造商名稱 | ACTAVIS GROUP PTC EHF. |
| 申請商地址 | 台北市大安區信義路4段6號15樓之4 | 製造廠廠址 | REYKJAVIKURVEGI 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, ICELAND |
| 申請商統一編號 | 27528131 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IS | 製程 | 許可證持有者 |
| 異動日期 | 2024-03-18 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 百博拓普康注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Topotecan BioPro Powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化學治療應包括白金化合物)。Topotecan與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期，復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。 | ||
| 主成分略述 | TOPOTECAN HYDROCHLORIDE、TOPOTECAN HYDROCHLORIDE | ||
| 用法用量 | 請參見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-04-30 | 發證日期 | 2014-04-30 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202630702 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 百博生技有限公司 | 製造商名稱 | S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L. |
| 申請商地址 | 台北市大安區信義路4段6號15樓之4 | 製造廠廠址 | 11 ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST, ROMANIA |
| 申請商統一編號 | 27528131 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | RO | 製程 | 許可證持有者 |
| 異動日期 | 2024-03-18 | 包裝與國際條碼 | |