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| 中文品名 | 達珂凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Dacogen Powder for Concentrate for Solution for Infusion | ||
| 適應症 | (1)適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病成人病人(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。(2)適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)成人病人，包括先前曾接受 | ||
| 主成分略述 | Decitabine | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026354號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2024-09-30 | 發證日期 | 2014-09-30 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202635401 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 包裝;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 | 2021-10-04 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 達珂凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Dacogen Powder for Concentrate for Solution for Infusion | ||
| 適應症 | (1)適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病成人病人(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。(2)適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)成人病人，包括先前曾接受 | ||
| 主成分略述 | Decitabine | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026354號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2024-09-30 | 發證日期 | 2014-09-30 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202635401 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | TURNHOUTSEWEG 30, 2340, BEERSE, BELGIUM |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | BE | 製程 | 包裝;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 | 2021-10-04 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 達珂凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Dacogen Powder for Concentrate for Solution for Infusion | ||
| 適應症 | (1)適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病成人病人(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。(2)適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)成人病人，包括先前曾接受 | ||
| 主成分略述 | Decitabine | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026354號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2024-09-30 | 發證日期 | 2014-09-30 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202635401 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | BSP PHARMACEUTICALS S.p.A |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | VIA APPIA KM 65,561, LATINA SCALO(LT), 04013, ITALY |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 包裝;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 | 2021-10-04 | 包裝與國際條碼 | |