適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 類克凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remicade powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2. 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 潰瘍性結腸炎：適用於對皮質 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-09-01 | 發證日期 | 2015-09-01 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000098000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台田藥品股份有限公司 | 製造商名稱 | CILAG AG. |
| 申請商地址 | 臺北市南港區市民大道七段8號14樓之1 | 製造廠廠址 | HOCHSTRASSE 201 CH-8200 SCHAFFHAUSEN SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 22606538 | 製造廠公司地址 | VIA M. BUONARROTI 23 20093 COLOGNO MONZESE,ITALY |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 主成分製造及許可證持有者;;主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2024-05-30 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 類克凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remicade powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2. 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 潰瘍性結腸炎：適用於對皮質 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-09-01 | 發證日期 | 2015-09-01 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000098000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台田藥品股份有限公司 | 製造商名稱 | JANSSEN BIOLOGICS B.V. |
| 申請商地址 | 臺北市南港區市民大道七段8號14樓之1 | 製造廠廠址 | EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS |
| 申請商統一編號 | 22606538 | 製造廠公司地址 | EINSTEINWEG 92, 2333 CD LEIDEN, THE NETHERLANDS |
| 製造廠國別 | NL | 製程 | 主成分製造及許可證持有者;;主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2024-05-30 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 類克凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remicade powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2. 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 潰瘍性結腸炎：適用於對皮質 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000980號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-09-01 | 發證日期 | 2015-09-01 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000098000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台田藥品股份有限公司 | 製造商名稱 | JANSSEN BIOTECH INC. |
| 申請商地址 | 臺北市南港區市民大道七段8號14樓之1 | 製造廠廠址 | 200 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355-1307, USA |
| 申請商統一編號 | 22606538 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 主成分製造及許可證持有者;;主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2024-05-30 | 包裝與國際條碼 | |