適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 保疾伏 (義大利廠) | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | OPDIVO Concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用 | ||
| 主成分略述 | Nivolumab、Nivolumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、盒裝、玻璃小瓶裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001012號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-06-20 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 | ||
| 有效日期 | 2021-03-04 | 發證日期 | 2016-03-04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101204 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 申請商統一編號 | 24776538 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2022-06-20 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保疾伏 (義大利廠) | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | OPDIVO Concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用 | ||
| 主成分略述 | Nivolumab、Nivolumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、盒裝、玻璃小瓶裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001012號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-06-20 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 | ||
| 有效日期 | 2021-03-04 | 發證日期 | 2016-03-04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101204 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 製造廠廠址 | LOCALIT'A FONTANA DEL CERASO 03012 ANAGNI ITALY |
| 申請商統一編號 | 24776538 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2022-06-20 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保疾伏 (義大利廠) | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | OPDIVO Concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用 | ||
| 主成分略述 | Nivolumab、Nivolumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、盒裝、玻璃小瓶裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001012號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-06-20 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 | ||
| 有效日期 | 2021-03-04 | 發證日期 | 2016-03-04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101204 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 製造廠廠址 | BO TIERRAS NUEVAS, ROUTE 686, KM 2.3, MANATI, PUERTO RICO 00674, U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 24776538 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2022-06-20 | 包裝與國際條碼 | |