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| 中文品名 | 麥欣霓膜衣錠0.5毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Mekinist Film-Coated Tablets 0.5mg | ||
| 適應症 | 1. 黑色素瘤: Trametinib 單一療法或與dabrafenib 併用，可用於治療罹患發生BRAF V600突變且無法切除或有轉移現象之成人性黑色素瘤( 請參閱第4.4 節和第5.1 節)。在先前接受BRAF 抑制劑療法時惡化的病人中，trametinib 單一療法並未展現出臨床活性( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Trametinib 與dabrafenib 併用，可 | ||
| 主成分略述 | Trametinib Dimethyl Sulfoxide | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-07-05 | 發證日期 | 2016-07-05 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202681702 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | CH-4002,BASEL,SWITZERLAND |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 製造(不含包裝);;包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2024-02-26 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 麥欣霓膜衣錠0.5毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Mekinist Film-Coated Tablets 0.5mg | ||
| 適應症 | 1. 黑色素瘤: Trametinib 單一療法或與dabrafenib 併用，可用於治療罹患發生BRAF V600突變且無法切除或有轉移現象之成人性黑色素瘤( 請參閱第4.4 節和第5.1 節)。在先前接受BRAF 抑制劑療法時惡化的病人中，trametinib 單一療法並未展現出臨床活性( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Trametinib 與dabrafenib 併用，可 | ||
| 主成分略述 | Trametinib Dimethyl Sulfoxide | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-07-05 | 發證日期 | 2016-07-05 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202681702 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SI | 製程 | 製造(不含包裝);;包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2024-02-26 | 包裝與國際條碼 | |