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| 中文品名 | 恩必喜凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Empliciti TM (elotuzumab) For Injection | ||
| 適應症 | 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。 | ||
| 主成分略述 | Elotuzumab、Elotuzumab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單所列 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001021號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-07-11 | 發證日期 | 2016-07-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102105 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 製造商名稱 | CATALENT ANAGNI S.R.L. |
| 申請商地址 | 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 | 製造廠廠址 | LOCALITA' FONTANA DEL CERASO SNC, STRADA PROVINCIALE CASILINA, 41, ANAGNI (FR), 03012, ITALY |
| 申請商統一編號 | 11922609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 包裝;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-07-14 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 恩必喜凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Empliciti TM (elotuzumab) For Injection | ||
| 適應症 | 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。 | ||
| 主成分略述 | Elotuzumab、Elotuzumab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單所列 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001021號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-07-11 | 發證日期 | 2016-07-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102105 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 製造商名稱 | Lotte Biologics USA, LLC |
| 申請商地址 | 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 | 製造廠廠址 | 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057, USA |
| 申請商統一編號 | 11922609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 包裝;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-07-14 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 恩必喜凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Empliciti TM (elotuzumab) For Injection | ||
| 適應症 | 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。 | ||
| 主成分略述 | Elotuzumab、Elotuzumab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單所列 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001021號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-07-11 | 發證日期 | 2016-07-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102105 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 製造商名稱 | Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company |
| 申請商地址 | 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 | 製造廠廠址 | BO TIERRAS NUEVAS, ROUTE 686, KM 2.3, MANATI, PUERTO RICO 00674, U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 11922609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 包裝;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-07-14 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 恩必喜凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Empliciti TM (elotuzumab) For Injection | ||
| 適應症 | 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。 | ||
| 主成分略述 | Elotuzumab、Elotuzumab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單所列 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001021號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-07-11 | 發證日期 | 2016-07-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102105 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 製造商名稱 | BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY |
| 申請商地址 | 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 | 製造廠廠址 | 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA |
| 申請商統一編號 | 11922609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 包裝;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-07-14 | 包裝與國際條碼 | |