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| 中文品名 | 舒立瑞 濃縮靜脈輸注液 300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(PNH)病人。說明：Soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。使用限制：舒立瑞不可以用於治療Shiga toxin E. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquapo | ||
| 主成分略述 | Eculizumab | ||
| 用法用量 | 如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-15 | 發證日期 | 2016-12-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001606 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 製造商名稱 | Lonza Biologics Porrino, S.L. |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 | 製造廠廠址 | A Relva sn 36400 O Porrino Pontevedra, Spain |
| 申請商統一編號 | 16440975 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | ES | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠、二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-16 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 舒立瑞 濃縮靜脈輸注液 300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(PNH)病人。說明：Soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。使用限制：舒立瑞不可以用於治療Shiga toxin E. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquapo | ||
| 主成分略述 | Eculizumab | ||
| 用法用量 | 如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-15 | 發證日期 | 2016-12-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001606 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 製造商名稱 | Alexion Pharma International Operations Limited |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 | 製造廠廠址 | Monksland Industrial Estate, Monksland, Athlone, Roscommon, N37 DH79, Ireland |
| 申請商統一編號 | 16440975 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠、二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-16 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 舒立瑞 濃縮靜脈輸注液 300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(PNH)病人。說明：Soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。使用限制：舒立瑞不可以用於治療Shiga toxin E. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquapo | ||
| 主成分略述 | Eculizumab | ||
| 用法用量 | 如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-15 | 發證日期 | 2016-12-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001606 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 製造商名稱 | Alexion Pharma International Operations Limited (APIOL) |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 | 製造廠廠址 | College Business and Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin15, D15 R925, Ireland |
| 申請商統一編號 | 16440975 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠、二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-16 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 舒立瑞 濃縮靜脈輸注液 300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(PNH)病人。說明：Soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。使用限制：舒立瑞不可以用於治療Shiga toxin E. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquapo | ||
| 主成分略述 | Eculizumab | ||
| 用法用量 | 如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-15 | 發證日期 | 2016-12-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001606 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 製造商名稱 | PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 | 製造廠廠址 | VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY |
| 申請商統一編號 | 16440975 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠、二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-16 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 舒立瑞 濃縮靜脈輸注液 300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(PNH)病人。說明：Soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。使用限制：舒立瑞不可以用於治療Shiga toxin E. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquapo | ||
| 主成分略述 | Eculizumab | ||
| 用法用量 | 如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000016號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-15 | 發證日期 | 2016-12-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001606 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 | 製造商名稱 | Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 | 製造廠廠址 | 35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377 |
| 申請商統一編號 | 16440975 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SG | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠、二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-16 | 包裝與國際條碼 | |