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| 中文品名 | 衛尼吉酶1毫克毫升濃縮輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Vimizim 1 mgml concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 黏多醣症4A型(MPS IVA)。 | ||
| 主成分略述 | rhGALNS | ||
| 用法用量 | (詳閱仿單) | ||
| 劑型 | 輸注液 | 包裝 | 玻璃注射小瓶裝(vial) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-01-21 | 發證日期 | 2017-01-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002303 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 吉帝藥品股份有限公司 | 製造商名稱 | BioMarin International Limited |
| 申請商地址 | 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層 | 製造廠廠址 | Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
| 申請商統一編號 | 16647167 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝;;原料藥製造廠及包裝廠 |
| 異動日期 | 2022-03-11 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 衛尼吉酶1毫克毫升濃縮輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Vimizim 1 mgml concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 黏多醣症4A型(MPS IVA)。 | ||
| 主成分略述 | rhGALNS | ||
| 用法用量 | (詳閱仿單) | ||
| 劑型 | 輸注液 | 包裝 | 玻璃注射小瓶裝(vial) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-01-21 | 發證日期 | 2017-01-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002303 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 吉帝藥品股份有限公司 | 製造商名稱 | BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. |
| 申請商地址 | 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層 | 製造廠廠址 | 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA |
| 申請商統一編號 | 16647167 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝;;原料藥製造廠及包裝廠 |
| 異動日期 | 2022-03-11 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 衛尼吉酶1毫克毫升濃縮輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Vimizim 1 mgml concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 黏多醣症4A型(MPS IVA)。 | ||
| 主成分略述 | rhGALNS | ||
| 用法用量 | (詳閱仿單) | ||
| 劑型 | 輸注液 | 包裝 | 玻璃注射小瓶裝(vial) |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000023號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-01-21 | 發證日期 | 2017-01-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002303 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 吉帝藥品股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG |
| 申請商地址 | 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層 | 製造廠廠址 | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 16647167 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝;;原料藥製造廠及包裝廠 |
| 異動日期 | 2022-03-11 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 衛尼吉酶1毫克毫升濃縮輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Vimizim 1 mgml concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 黏多醣症4A型(MPS IVA)。 | ||
| 主成分略述 | rhGALNS | ||
| 用法用量 | (詳閱仿單) | ||
| 劑型 | 輸注液 | 包裝 | 玻璃注射小瓶裝(vial) |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000023號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-01-21 | 發證日期 | 2017-01-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002303 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 吉帝藥品股份有限公司 | 製造商名稱 | ANDERSONBRECON (UK) LTD. |
| 申請商地址 | 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層 | 製造廠廠址 | WYE VALLEY BUSINESS PARK, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG, UNITED KINGDOM |
| 申請商統一編號 | 16647167 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝;;原料藥製造廠及包裝廠 |
| 異動日期 | 2022-03-11 | 包裝與國際條碼 | |