保脂通注射劑75毫克

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保脂通注射劑75毫克

Praluent solution for injection 75mg

發證日期：2017-02-09

1.預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。2.原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。

詳細信息

中文品名	保脂通注射劑75毫克
英文品名	Praluent solution for injection 75mg
適應症	1.預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。2.原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
主成分略述	Alirocumab
用法用量	詳見仿單
劑型	注射劑	包裝	注射筆、預填針筒、盒裝
許可證字號	衛部菌疫輸字第001037號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2027-02-09	發證日期	2017-02-09
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103707	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	81 COLUMBIA TURNPIKE RENSSELAER NY 12144 U.S.A.
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	US	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠
異動日期	2023-04-14	包裝與國際條碼

中文品名	保脂通注射劑75毫克
英文品名	Praluent solution for injection 75mg
適應症	1.預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。2.原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
主成分略述	Alirocumab
用法用量	詳見仿單
劑型	注射劑	包裝	注射筆、預填針筒、盒裝
許可證字號	衛部菌疫輸字第001037號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2027-02-09	發證日期	2017-02-09
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103707	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	Sanofi Winthrop Industrie
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	1051 BOULEVARD INDUSTRIEL, 76580 LE TRAIT, FRANCE
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	FR	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠
異動日期	2023-04-14	包裝與國際條碼

中文品名	保脂通注射劑75毫克
英文品名	Praluent solution for injection 75mg
適應症	1.預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。2.原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
主成分略述	Alirocumab
用法用量	詳見仿單
劑型	注射劑	包裝	注射筆、預填針筒、盒裝
許可證字號	衛部菌疫輸字第001037號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2027-02-09	發證日期	2017-02-09
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103707	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	GENZYME IRELAND LIMITED
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRELAND
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	IE	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠
異動日期	2023-04-14	包裝與國際條碼

中文品名	保脂通注射劑75毫克
英文品名	Praluent solution for injection 75mg
適應症	1.預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。2.原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
主成分略述	Alirocumab
用法用量	詳見仿單
劑型	注射劑	包裝	注射筆、預填針筒、盒裝
許可證字號	衛部菌疫輸字第001037號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2027-02-09	發證日期	2017-02-09
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103707	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	桃園市楊梅區高上路1段150號
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	TW	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠
異動日期	2023-04-14	包裝與國際條碼

中文品名	保脂通注射劑75毫克
英文品名	Praluent solution for injection 75mg
適應症	1.預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。2.原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
主成分略述	Alirocumab
用法用量	詳見仿單
劑型	注射劑	包裝	注射筆、預填針筒、盒裝
許可證字號	衛部菌疫輸字第001037號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2027-02-09	發證日期	2017-02-09
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103707	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	台灣大昌華嘉股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段629號
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	TW	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠
異動日期	2023-04-14	包裝與國際條碼

中文品名	保脂通注射劑75毫克
英文品名	Praluent solution for injection 75mg
適應症	1.預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。2.原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
主成分略述	Alirocumab
用法用量	詳見仿單
劑型	注射劑	包裝	注射筆、預填針筒、盒裝
許可證字號	衛部菌疫輸字第001037號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2027-02-09	發證日期	2017-02-09
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103707	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	BRUNINGSTRASSE 50,D-65926 FRANKFURT AM (MAIN) GERMANY
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	DE	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠
異動日期	2023-04-14	包裝與國際條碼

中文品名	保脂通注射劑75毫克
英文品名	Praluent solution for injection 75mg
適應症	1.預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。2.原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
主成分略述	Alirocumab
用法用量	詳見仿單
劑型	注射劑	包裝	注射筆、預填針筒、盒裝
許可證字號	衛部菌疫輸字第001037號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2027-02-09	發證日期	2017-02-09
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103707	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	Sanofi Chimie
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	9, quai Jules Guesde, BP35, Vitry-sur-Seine CEDEX, 94403, France
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	FR	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠
異動日期	2023-04-14	包裝與國際條碼