適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 喜瑞樂注射液劑150毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xolair 150mgmL Solution for Injection | ||
| 適應症 | 1.過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(s2- agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。 2. | ||
| 主成分略述 | OMALIZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃注射針筒裝、注射筆裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001062號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-09-13 | 發證日期 | 2017-09-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106206 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | CH-4002,BASEL,SWITZERLAND |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2023-04-11 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 喜瑞樂注射液劑150毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xolair 150mgmL Solution for Injection | ||
| 適應症 | 1.過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(s2- agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。 2. | ||
| 主成分略述 | OMALIZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃注射針筒裝、注射筆裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001062號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-09-13 | 發證日期 | 2017-09-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106206 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2023-04-11 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 喜瑞樂注射液劑150毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xolair 150mgmL Solution for Injection | ||
| 適應症 | 1.過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(s2- agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。 2. | ||
| 主成分略述 | OMALIZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃注射針筒裝、注射筆裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001062號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-09-13 | 發證日期 | 2017-09-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106206 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | EISENBAHNSTRASSE 2-4 88085 LANGENARGEN GERMANY |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2023-04-11 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 喜瑞樂注射液劑150毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xolair 150mgmL Solution for Injection | ||
| 適應症 | 1.過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(s2- agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。 2. | ||
| 主成分略述 | OMALIZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃注射針筒裝、注射筆裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001062號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-09-13 | 發證日期 | 2017-09-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106206 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA S.A.S. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | 8, RUE DE L'INDUSTRIE, F-68330 HUNINGUE, FRANCE |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | FR | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2023-04-11 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 喜瑞樂注射液劑150毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xolair 150mgmL Solution for Injection | ||
| 適應症 | 1.過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(s2- agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。 2. | ||
| 主成分略述 | OMALIZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃注射針筒裝、注射筆裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001062號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-09-13 | 發證日期 | 2017-09-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106206 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS SINGAPORE PHARMACEUTICAL MFG PTE LTD (BIOPRODUCTION OPERATION SINGAPORE) |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | 8 TUAS BAY LANE, SINGAPORE 636986 |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SG | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2023-04-11 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 喜瑞樂注射液劑150毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xolair 150mgmL Solution for Injection | ||
| 適應症 | 1.過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(s2- agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。 2. | ||
| 主成分略述 | OMALIZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃注射針筒裝、注射筆裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001062號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-09-13 | 發證日期 | 2017-09-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106206 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2023-04-11 | 包裝與國際條碼 | |