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| 中文品名 | 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | IDELVION 500IU | ||
| 適應症 | 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | ||
| 主成分略述 | Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | (詳見仿單) | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001060號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-10-13 | 發證日期 | 2017-10-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106002 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 | 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) | 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 申請商統一編號 | 43836487 | 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 二級包裝廠;;中間體製造;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2022-07-19 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | IDELVION 500IU | ||
| 適應症 | 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | ||
| 主成分略述 | Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | (詳見仿單) | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001060號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-10-13 | 發證日期 | 2017-10-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106002 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 | 製造商名稱 | AbbVie Bioresearch Center |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) | 製造廠廠址 | 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 申請商統一編號 | 43836487 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠;;中間體製造;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2022-07-19 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | IDELVION 500IU | ||
| 適應症 | 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | ||
| 主成分略述 | Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | (詳見仿單) | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001060號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-10-13 | 發證日期 | 2017-10-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106002 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 | 製造商名稱 | 吉發企業股份有限公司中和廠 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) | 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路116號6樓、6樓之1、6樓之2及6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 43836487 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠;;中間體製造;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2022-07-19 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | IDELVION 500IU | ||
| 適應症 | 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | ||
| 主成分略述 | Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | (詳見仿單) | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001060號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-10-13 | 發證日期 | 2017-10-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106002 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 | 製造商名稱 | 泛泰醫療產品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) | 製造廠廠址 | 桃園市蘆竹區中圳街177-10號1樓 |
| 申請商統一編號 | 43836487 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠;;中間體製造;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2022-07-19 | 包裝與國際條碼 | |