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| 中文品名 | Ｂ型肝炎免疫人血球蛋白注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | HYPERHEP TM HEPATITIS B IMMUNE GLOBULIN (HUMAN) | ||
| 適應症 | 預防Ｂ型肝炎之感染 | ||
| 主成分略述 | HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN | ||
| 用法用量 | |||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 注射針筒 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 1997-06-30 |
| 註銷理由 | 製造廠地址變更、賦形劑變更、英文品名變更 | ||
| 有效日期 | 1998-10-14 | 發證日期 | 1980-10-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000007800 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 天行貿易股份有限公司 | 製造商名稱 | BAYER CORPORATION |
| 申請商地址 | 台北巿長安東路一段３６號７樓７０３室 | 製造廠廠址 | 800 DWIGHT WAY P.O. BOX 1986 BERKELEY, CA 94701-1986, U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 11102308 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | |
| 異動日期 | 2001-12-30 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | Ｂ型肝炎免疫人血球蛋白注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | HYPERHEP B | ||
| 適應症 | 預防Ｂ型肝炎之感染 | ||
| 主成分略述 | HEPATITIS B IMMUNE GLOBULIN | ||
| 用法用量 | 用法用量新增：1.HBsAg陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。2.HBsAg 陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。手術後前七天，須每日輸注2000IU，繼之，長期治療至少需6 個月，且治療期間應每個月監視並維持血液內B 型肝炎抗體效價為100IUL。本品每小瓶或每針劑內含有的anti-HBs 抗體效價，等於或大於每毫升220 個國際單位(≥220 IUmL)。假使需要使用較多劑量，建議分散為幾個小劑量於不同部位進行肌肉注射，此適用於需注射2mL 以上劑量的小孩，及需注射5mL | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 小瓶、注射針筒 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000452號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-10-14 | 發證日期 | 2018-12-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | 10000078 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000045208 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 天行貿易股份有限公司 | 製造商名稱 | INSTITUTO GRIFOLS S.A. |
| 申請商地址 | 台北市中山區長安東路一段21號2樓 | 製造廠廠址 | POLIGONO LEVANTE CCAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN |
| 申請商統一編號 | 11102308 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | ES | 製程 | |
| 異動日期 | 2023-12-18 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | Ｂ型肝炎免疫人血球蛋白注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | HYPERHEP B | ||
| 適應症 | 預防Ｂ型肝炎之感染 | ||
| 主成分略述 | HEPATITIS B IMMUNE GLOBULIN | ||
| 用法用量 | 用法用量新增：1.HBsAg陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。2.HBsAg 陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。手術後前七天，須每日輸注2000IU，繼之，長期治療至少需6 個月，且治療期間應每個月監視並維持血液內B 型肝炎抗體效價為100IUL。本品每小瓶或每針劑內含有的anti-HBs 抗體效價，等於或大於每毫升220 個國際單位(≥220 IUmL)。假使需要使用較多劑量，建議分散為幾個小劑量於不同部位進行肌肉注射，此適用於需注射2mL 以上劑量的小孩，及需注射5mL | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 小瓶、注射針筒 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000452號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-10-14 | 發證日期 | 2018-12-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | 10000078 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000045208 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 天行貿易股份有限公司 | 製造商名稱 | Grifols Therapeutics LLC |
| 申請商地址 | 台北市中山區長安東路一段21號2樓 | 製造廠廠址 | 8368 US 70 BUS HWY WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 11102308 | 製造廠公司地址 | RESEARCH TRIANGLE PARK, 79 T.W.ALEXANDER DRIVE, NORTH CAROLINA, 27709, U.S.A. |
| 製造廠國別 | US | 製程 | |
| 異動日期 | 2023-12-18 | 包裝與國際條碼 | |