適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 脊瑞拉 注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Spinraza Solution for injection | ||
| 適應症 | 經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 | ||
| 主成分略述 | nusinersen | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-01-22 | 發證日期 | 2019-01-22 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07000005704 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣百健有限公司 | 製造商名稱 | FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室) | 製造廠廠址 | BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK |
| 申請商統一編號 | 55122148 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DK | 製程 | 次包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-03-14 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 脊瑞拉 注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Spinraza Solution for injection | ||
| 適應症 | 經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 | ||
| 主成分略述 | nusinersen | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-01-22 | 發證日期 | 2019-01-22 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07000005704 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣百健有限公司 | 製造商名稱 | PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室) | 製造廠廠址 | 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY |
| 申請商統一編號 | 55122148 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 次包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-03-14 | 包裝與國際條碼 | |