適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 倍原力150毫克輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BRINEURA 150 mg solution for infusion | ||
| 適應症 | 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。 | ||
| 主成分略述 | cerliponase alfa (rhTPP1) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000028號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-10-28 | 發證日期 | 2019-10-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002800 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | ANDERSONBRECON (UK) LTD. |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | WYE VALLEY BUSINESS PARK, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG, UNITED KINGDOM |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2023-05-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 倍原力150毫克輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BRINEURA 150 mg solution for infusion | ||
| 適應症 | 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。 | ||
| 主成分略述 | cerliponase alfa (rhTPP1) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000028號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-10-28 | 發證日期 | 2019-10-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002800 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | BioMarin International Limited |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2023-05-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 倍原力150毫克輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BRINEURA 150 mg solution for infusion | ||
| 適應症 | 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。 | ||
| 主成分略述 | cerliponase alfa (rhTPP1) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000028號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-10-28 | 發證日期 | 2019-10-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002800 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | Almac Pharma Services (Ireland) Limited |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2023-05-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 倍原力150毫克輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BRINEURA 150 mg solution for infusion | ||
| 適應症 | 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。 | ||
| 主成分略述 | cerliponase alfa (rhTPP1) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000028號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-10-28 | 發證日期 | 2019-10-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002800 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2023-05-17 | 包裝與國際條碼 | |