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| 中文品名 | 加厲伏膠囊123毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Galafold | ||
| 適應症 | 適用於已確診為法布瑞氏症且於體外試驗確定為可符合性基因突變(amenable mutation)的16歲(含)以上病人。 | ||
| 主成分略述 | migalastat hydrochloride | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2030-02-03 | 發證日期 | 2020-02-03 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07000006006 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 製造商名稱 | Almac Pharma Services Limited |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 製造廠廠址 | Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon, BT63 5UA , United Kingdom |
| 申請商統一編號 | 70824858 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 許可證持有者 |
| 異動日期 | 2022-01-06 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 加厲伏膠囊123毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Galafold | ||
| 適應症 | 適用於已確診為法布瑞氏症且於體外試驗確定為可符合性基因突變(amenable mutation)的16歲(含)以上病人。 | ||
| 主成分略述 | migalastat hydrochloride | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2030-02-03 | 發證日期 | 2020-02-03 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07000006006 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 製造商名稱 | AMICUS THERAPEUTICS UK LIMITED |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 製造廠廠址 | ONE GLOBESIDE BUSINESS PARK, FIELDHOUSE LANE, MARLOW, BUCKINGHAMSHIRE, SL7 1HZ, UNITED KINGDOM |
| 申請商統一編號 | 70824858 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 許可證持有者 |
| 異動日期 | 2022-01-06 | 包裝與國際條碼 | |