適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 盼樂膜衣錠5毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Balversa film-coated tablets 5mg | ||
| 適應症 | 治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人，並且：- 帶有具感受性FGFR3或FGFR2基因變異，以及- 先前曾於使用至少一種含鉑化學療法治療期間或治療後[包括接受前導性(neoadjuvant)或輔助性(adjuvant)含鉑化學療法治療的12個月內]出現惡化現象。 | ||
| 主成分略述 | erdafitinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 鋁箔盒裝、塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-07-10 | 發證日期 | 2020-07-10 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202791402 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 貼標廠 |
| 異動日期 | 2021-05-10 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 盼樂膜衣錠5毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Balversa film-coated tablets 5mg | ||
| 適應症 | 治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人，並且：- 帶有具感受性FGFR3或FGFR2基因變異，以及- 先前曾於使用至少一種含鉑化學療法治療期間或治療後[包括接受前導性(neoadjuvant)或輔助性(adjuvant)含鉑化學療法治療的12個月內]出現惡化現象。 | ||
| 主成分略述 | erdafitinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 鋁箔盒裝、塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-07-10 | 發證日期 | 2020-07-10 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202791402 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | JANSSEN-CILAG S.P.A. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | VIA C. JANSSEN 04100 BORGO S. MICHELE-LATINA, ITALY |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 貼標廠 |
| 異動日期 | 2021-05-10 | 包裝與國際條碼 | |