適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 兆科皮下注射劑1800毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | ||
| 適應症 | １、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自 | ||
| 主成分略述 | Daratumumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-09-25 | 發證日期 | 2020-09-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000114204 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | JANSSEN SCIENCES IRELAND UC |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | BARNAHELY, RINGASKIDDY, CO.CORK, IRELAND |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;委託包裝廠(貼標);;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-02-05 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 兆科皮下注射劑1800毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | ||
| 適應症 | １、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自 | ||
| 主成分略述 | Daratumumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-09-25 | 發證日期 | 2020-09-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000114204 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | BIOGEN INC. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;委託包裝廠(貼標);;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-02-05 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 兆科皮下注射劑1800毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | ||
| 適應症 | １、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自 | ||
| 主成分略述 | Daratumumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001142號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-09-25 | 發證日期 | 2020-09-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000114204 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 原料藥製造廠;;委託包裝廠(貼標);;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-02-05 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 兆科皮下注射劑1800毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | ||
| 適應症 | １、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(１)與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(２)與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(３)與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自 | ||
| 主成分略述 | Daratumumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001142號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-09-25 | 發證日期 | 2020-09-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000114204 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | CILAG AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | HOCHSTRASSE 201, 8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 原料藥製造廠;;委託包裝廠(貼標);;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-02-05 | 包裝與國際條碼 | |