適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 諾健生靜脈懸液注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ZOLGENSMA Suspension for Intravenous Infusion | ||
| 適應症 | 治療2歲以下，經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 | ||
| 主成分略述 | Onasemnogene abeparvovec | ||
| 用法用量 | 詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 滅菌懸液注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2030-12-22 | 發證日期 | 2020-12-22 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002902 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | Novartis Gene Therapies, Inc. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | 1940 USG Drive, Libertyville, IL 60048, U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥及成品製造廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-11-03 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 諾健生靜脈懸液注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ZOLGENSMA Suspension for Intravenous Infusion | ||
| 適應症 | 治療2歲以下，經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 | ||
| 主成分略述 | Onasemnogene abeparvovec | ||
| 用法用量 | 詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 滅菌懸液注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2030-12-22 | 發證日期 | 2020-12-22 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002902 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | Novartis Gene Therapies, Inc. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | 2512 S. TriCenter Blvd., Durham, North Carolina, 27713, United States |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥及成品製造廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-11-03 | 包裝與國際條碼 | |