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| 中文品名 | 泰芮塔150毫克膜衣錠 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Tabrecta 150mg Film Coated Tablets | ||
| 適應症 | 治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤帶有導致間質上皮轉化因子外顯子14跳讀式突變(MET exon 14 skipping mutation)。 | ||
| 主成分略述 | Capmatinib dihydrochloride monohydrate | ||
| 用法用量 | 詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028096號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-06-17 | 發證日期 | 2021-06-17 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202809602 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 分包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 | 2022-06-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 泰芮塔150毫克膜衣錠 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Tabrecta 150mg Film Coated Tablets | ||
| 適應症 | 治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤帶有導致間質上皮轉化因子外顯子14跳讀式突變(MET exon 14 skipping mutation)。 | ||
| 主成分略述 | Capmatinib dihydrochloride monohydrate | ||
| 用法用量 | 詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028096號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-06-17 | 發證日期 | 2021-06-17 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202809602 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | OFLINGER STR. 44 79664 WEHR, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 分包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 | 2022-06-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 泰芮塔150毫克膜衣錠 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Tabrecta 150mg Film Coated Tablets | ||
| 適應症 | 治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤帶有導致間質上皮轉化因子外顯子14跳讀式突變(MET exon 14 skipping mutation)。 | ||
| 主成分略述 | Capmatinib dihydrochloride monohydrate | ||
| 用法用量 | 詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028096號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-06-17 | 發證日期 | 2021-06-17 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202809602 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | LEK PHARMACEUTICALS D.D., VEROVSKOVA 57, 1526, SLOVENIA |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | TRIMLINI 2D, 9220 LENDAVA, SLOVENIA |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SI | 製程 | 分包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 | 2022-06-29 | 包裝與國際條碼 | |