服脊立口服溶液用粉劑0.75毫克毫升

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服脊立口服溶液用粉劑0.75毫克毫升

EVRYSDI Powder for Oral Solution 0.75 mgmL

發證日期：2021-11-30

適用於治療經基因確診且已出現症狀之脊髓性肌肉萎縮症(SMA)第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天十二小時以上且連續超過三十天者。

詳細信息

中文品名	服脊立口服溶液用粉劑0.75毫克毫升
英文品名	EVRYSDI Powder for Oral Solution 0.75 mgmL
適應症	適用於治療經基因確診且已出現症狀之脊髓性肌肉萎縮症(SMA)第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天十二小時以上且連續超過三十天者。
主成分略述	risdiplam
用法用量	詳見仿單。
劑型	口服溶液用粉劑	包裝	玻璃瓶裝
許可證字號	衛部罕藥輸字第000075號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2031-11-30	發證日期	2021-11-30
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA07000007506	管制藥品分類級別
申請商名稱	羅氏大藥廠股份有限公司	製造商名稱	裕利股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1	製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
申請商統一編號	23167467	製造廠公司地址
製造廠國別	TW	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;包裝
異動日期	2023-04-17	包裝與國際條碼

中文品名	服脊立口服溶液用粉劑0.75毫克毫升
英文品名	EVRYSDI Powder for Oral Solution 0.75 mgmL
適應症	適用於治療經基因確診且已出現症狀之脊髓性肌肉萎縮症(SMA)第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天十二小時以上且連續超過三十天者。
主成分略述	risdiplam
用法用量	詳見仿單。
劑型	口服溶液用粉劑	包裝	玻璃瓶裝
許可證字號	衛部罕藥輸字第000075號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2031-11-30	發證日期	2021-11-30
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA07000007506	管制藥品分類級別
申請商名稱	羅氏大藥廠股份有限公司	製造商名稱	F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
申請商地址	台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1	製造廠廠址	WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND
申請商統一編號	23167467	製造廠公司地址
製造廠國別	CH	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;包裝
異動日期	2023-04-17	包裝與國際條碼

中文品名	服脊立口服溶液用粉劑0.75毫克毫升
英文品名	EVRYSDI Powder for Oral Solution 0.75 mgmL
適應症	適用於治療經基因確診且已出現症狀之脊髓性肌肉萎縮症(SMA)第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天十二小時以上且連續超過三十天者。
主成分略述	risdiplam
用法用量	詳見仿單。
劑型	口服溶液用粉劑	包裝	玻璃瓶裝
許可證字號	衛部罕藥輸字第000075號	藥品類別
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2031-11-30	發證日期	2021-11-30
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA07000007506	管制藥品分類級別
申請商名稱	羅氏大藥廠股份有限公司	製造商名稱	F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
申請商地址	台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1	製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070 BASEL, SWITZERLAND
申請商統一編號	23167467	製造廠公司地址
製造廠國別	CH	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;包裝
異動日期	2023-04-17	包裝與國際條碼