適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 優赫得凍晶注射劑100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 一、轉移性乳癌1.HER2陽性：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人:(1)轉移性癌症治療；或(2)術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發。2.HER2弱陽性(HER2-low)：單獨使用於具有無法切除或轉移性 HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助 | ||
| 主成分略述 | trastuzumab deruxtecan | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001179號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-07 | 發證日期 | 2021-12-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000117901 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣第一三共股份有限公司 | 製造商名稱 | DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD., TATEBAYASHI PLANT |
| 申請商地址 | 台北市中山區松江路223號13樓 | 製造廠廠址 | 2716-1 AZA KURAKAKE, OAZA AKAIWA, CHIYODA-MACHI, OURA-GUN, GUNMA, 370-0503, JAPAN |
| 申請商統一編號 | 44884303 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | JP | 製程 | 單株抗體原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-12-18 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 優赫得凍晶注射劑100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 一、轉移性乳癌1.HER2陽性：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人:(1)轉移性癌症治療；或(2)術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發。2.HER2弱陽性(HER2-low)：單獨使用於具有無法切除或轉移性 HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助 | ||
| 主成分略述 | trastuzumab deruxtecan | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001179號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-07 | 發證日期 | 2021-12-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000117901 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣第一三共股份有限公司 | 製造商名稱 | LONZA AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區松江路223號13樓 | 製造廠廠址 | LONZASTRASSE, CH-3930 VISP, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 44884303 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 單株抗體原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-12-18 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 優赫得凍晶注射劑100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 一、轉移性乳癌1.HER2陽性：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人:(1)轉移性癌症治療；或(2)術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發。2.HER2弱陽性(HER2-low)：單獨使用於具有無法切除或轉移性 HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助 | ||
| 主成分略述 | trastuzumab deruxtecan | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001179號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-07 | 發證日期 | 2021-12-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000117901 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣第一三共股份有限公司 | 製造商名稱 | BAXTER ONCOLOGY GMBH |
| 申請商地址 | 台北市中山區松江路223號13樓 | 製造廠廠址 | KANTSTR. 2, 33790 HALLEWESTFALEN, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 44884303 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 單株抗體原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-12-18 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 優赫得凍晶注射劑100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 一、轉移性乳癌1.HER2陽性：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人:(1)轉移性癌症治療；或(2)術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發。2.HER2弱陽性(HER2-low)：單獨使用於具有無法切除或轉移性 HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助 | ||
| 主成分略述 | trastuzumab deruxtecan | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001179號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-07 | 發證日期 | 2021-12-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000117901 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣第一三共股份有限公司 | 製造商名稱 | DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH |
| 申請商地址 | 台北市中山區松江路223號13樓 | 製造廠廠址 | LUITPOLDSTRABE 1, D-85276 PFAFFENHOFEN, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 44884303 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 單株抗體原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-12-18 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 優赫得凍晶注射劑100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 一、轉移性乳癌1.HER2陽性：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人:(1)轉移性癌症治療；或(2)術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發。2.HER2弱陽性(HER2-low)：單獨使用於具有無法切除或轉移性 HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助 | ||
| 主成分略述 | trastuzumab deruxtecan | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001179號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-12-07 | 發證日期 | 2021-12-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000117901 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣第一三共股份有限公司 | 製造商名稱 | DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD. Onahama Plant |
| 申請商地址 | 台北市中山區松江路223號13樓 | 製造廠廠址 | 389-4, IZUMIMACHI SHIMOKAWA AZA OTSURUGI, IWAKI, FUKUSHIMA, JAPAN |
| 申請商統一編號 | 44884303 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | JP | 製程 | 單株抗體原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-12-18 | 包裝與國際條碼 | |