適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 可喜達注射液20毫克0.4毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Kesimpta 20 mg0.4 mL Solution for injection | ||
| 適應症 | (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary progressive multiple sclerosis, active SPMS) | ||
| 主成分略述 | Ofatumumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000035號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2032-02-07 | 發證日期 | 2022-02-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003500 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022-02-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 可喜達注射液20毫克0.4毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Kesimpta 20 mg0.4 mL Solution for injection | ||
| 適應症 | (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary progressive multiple sclerosis, active SPMS) | ||
| 主成分略述 | Ofatumumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000035號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2032-02-07 | 發證日期 | 2022-02-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003500 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022-02-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 可喜達注射液20毫克0.4毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Kesimpta 20 mg0.4 mL Solution for injection | ||
| 適應症 | (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary progressive multiple sclerosis, active SPMS) | ||
| 主成分略述 | Ofatumumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000035號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2032-02-07 | 發證日期 | 2022-02-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003500 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022-02-24 | 包裝與國際條碼 | |