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| 中文品名 | 保必歐膜衣錠20毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | XPOVIO (selinexor) 20 mg Film-coated Tablets | ||
| 適應症 | 1. 多發性骨髓瘤：(１)與bortezomib及dexamethasone併用可用於治療先前已接受過至少1種療法的多發性骨髓瘤成年病人。(２)與dexamethason併用可用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成年病人；病人先前必須曾接受過4線療法，其中需包括2種以上的蛋白酶體抑制劑、2種以上免疫調節劑以及1種抗-CD38單株抗體治療，結果均治療失敗。2. 瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBC | ||
| 主成分略述 | Selinexor | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 包裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-10-05 | 發證日期 | 2022-10-05 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202836602 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣德琪醫藥股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區高上路1段150號 |
| 申請商統一編號 | 90083699 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 貼標廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2024-01-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保必歐膜衣錠20毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | XPOVIO (selinexor) 20 mg Film-coated Tablets | ||
| 適應症 | 1. 多發性骨髓瘤：(１)與bortezomib及dexamethasone併用可用於治療先前已接受過至少1種療法的多發性骨髓瘤成年病人。(２)與dexamethason併用可用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成年病人；病人先前必須曾接受過4線療法，其中需包括2種以上的蛋白酶體抑制劑、2種以上免疫調節劑以及1種抗-CD38單株抗體治療，結果均治療失敗。2. 瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBC | ||
| 主成分略述 | Selinexor | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 包裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-10-05 | 發證日期 | 2022-10-05 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202836602 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣德琪醫藥股份有限公司 | 製造商名稱 | CATALENT CTS, LLC |
| 申請商地址 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 製造廠廠址 | 10245 HICKMAN MILLS DRIVE KANSAS CITY, MO 64137, USA |
| 申請商統一編號 | 90083699 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 貼標廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2024-01-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保必歐膜衣錠20毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | XPOVIO (selinexor) 20 mg Film-coated Tablets | ||
| 適應症 | 1. 多發性骨髓瘤：(１)與bortezomib及dexamethasone併用可用於治療先前已接受過至少1種療法的多發性骨髓瘤成年病人。(２)與dexamethason併用可用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成年病人；病人先前必須曾接受過4線療法，其中需包括2種以上的蛋白酶體抑制劑、2種以上免疫調節劑以及1種抗-CD38單株抗體治療，結果均治療失敗。2. 瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBC | ||
| 主成分略述 | Selinexor | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 包裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-10-05 | 發證日期 | 2022-10-05 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202836602 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣德琪醫藥股份有限公司 | 製造商名稱 | PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC |
| 申請商地址 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 製造廠廠址 | 341 JD YARNELL INDUSTRIAL PARKWAY, CLINTON, TN 37716, USA |
| 申請商統一編號 | 90083699 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | 製程 | 貼標廠;;包裝 | |
| 異動日期 | 2024-01-22 | 包裝與國際條碼 | |