適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 拓達維注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | TRODELVY for Injection | ||
| 適應症 | 1. 適用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成年病人。2.適用於治療患有無法切除的局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+ISH–)乳癌，過去曾接受至少2次轉移性乳癌全身性治療的成年病人。說明：荷爾蒙受體陽性(HR+)的乳癌病人應曾接受過內分泌治療 | ||
| 主成分略述 | sacituzumab govitecan | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001206號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-11-15 | 發證日期 | 2022-11-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120604 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | GILEAD SCIENCES IRELAND UC |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1 | 製造廠廠址 | IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL COUNTY CORK, IRELAND |
| 申請商統一編號 | 54376860 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 中間體製造;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-09-15 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 拓達維注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | TRODELVY for Injection | ||
| 適應症 | 1. 適用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成年病人。2.適用於治療患有無法切除的局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+ISH–)乳癌，過去曾接受至少2次轉移性乳癌全身性治療的成年病人。說明：荷爾蒙受體陽性(HR+)的乳癌病人應曾接受過內分泌治療 | ||
| 主成分略述 | sacituzumab govitecan | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001206號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-11-15 | 發證日期 | 2022-11-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120604 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | BSP PHARMACEUTICALS S.p.A |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1 | 製造廠廠址 | VIA APPIA KM 65,561, LATINA SCALO(LT), 04013, ITALY |
| 申請商統一編號 | 54376860 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 中間體製造;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-09-15 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 拓達維注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | TRODELVY for Injection | ||
| 適應症 | 1. 適用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成年病人。2.適用於治療患有無法切除的局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+ISH–)乳癌，過去曾接受至少2次轉移性乳癌全身性治療的成年病人。說明：荷爾蒙受體陽性(HR+)的乳癌病人應曾接受過內分泌治療 | ||
| 主成分略述 | sacituzumab govitecan | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001206號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-11-15 | 發證日期 | 2022-11-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120604 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1 | 製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
| 申請商統一編號 | 54376860 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | KR | 製程 | 中間體製造;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-09-15 | 包裝與國際條碼 | |