適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 炎落克凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remaloce powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001207號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2027-12-28 | 發證日期 | 2022-12-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120706 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DK | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 炎落克凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remaloce powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001207號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2027-12-28 | 發證日期 | 2022-12-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120706 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 炎落克凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remaloce powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001207號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2027-12-28 | 發證日期 | 2022-12-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120706 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | VIA DI VITTORIO, 2, 21040 ORIGGIO (VA) ITALY |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | VIA VITTOR PISANI 16,20124 MILANO, ITALY |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 炎落克凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remaloce powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001207號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2027-12-28 | 發證日期 | 2022-12-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120706 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | KR | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |