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| 中文品名 | 平特羅100凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BENTERO 100 (Bendamustine Hydrochloride 100mg) | ||
| 適應症 | 1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第IIIIV期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL | ||
| 主成分略述 | Bendamustine Hydrochloride Monohydrate | ||
| 用法用量 | 請詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028491號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-06-08 | 發證日期 | 2023-06-08 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202849105 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 凱沛爾藥品有限公司 | 製造商名稱 | HETERO LABS LIMITED |
| 申請商地址 | 臺北市信義區光復南路495號6樓 | 製造廠廠址 | SURVEY NO.410 & 411, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL,MAHABOOB NAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA |
| 申請商統一編號 | 82967660 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IN | 製程 | |
| 異動日期 | 2023-07-25 | 包裝與國際條碼 | |