適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 滅髓瘤凍晶注射劑5毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 新診斷或首次復發之CD33陽性急性骨髓性白血病(AML)之成人病人 | ||
| 主成分略述 | Gemtuzumab ozogamicin | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001244號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-11-21 | 發證日期 | 2023-11-21 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000124402 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 製造商名稱 | 久裕企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 | 製造廠廠址 | 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓、3樓、1樓A區 |
| 申請商統一編號 | 37199708 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 單株抗體原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 滅髓瘤凍晶注射劑5毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 新診斷或首次復發之CD33陽性急性骨髓性白血病(AML)之成人病人 | ||
| 主成分略述 | Gemtuzumab ozogamicin | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001244號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-11-21 | 發證日期 | 2023-11-21 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000124402 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 製造商名稱 | PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 | 製造廠廠址 | 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA |
| 申請商統一編號 | 37199708 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 單株抗體原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 滅髓瘤凍晶注射劑5毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 新診斷或首次復發之CD33陽性急性骨髓性白血病(AML)之成人病人 | ||
| 主成分略述 | Gemtuzumab ozogamicin | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001244號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-11-21 | 發證日期 | 2023-11-21 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000124402 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 製造商名稱 | WYETH PHARMACEUTICAL DIVISION OF WYETH HOLDINGS LLC |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 | 製造廠廠址 | 401 NORTH MIDDLETOWN ROAD, PEARL RIVER, NY 10965-1299, U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 37199708 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 單株抗體原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 滅髓瘤凍晶注射劑5毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 新診斷或首次復發之CD33陽性急性骨髓性白血病(AML)之成人病人 | ||
| 主成分略述 | Gemtuzumab ozogamicin | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001244號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-11-21 | 發證日期 | 2023-11-21 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000124402 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 製造商名稱 | WYETH BIOPHARMA DIVISION OF WYETH PHARMACEUTICALS LLC |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 | 製造廠廠址 | ONE BURTT ROAD, ANDOVER, MA 01810, USA |
| 申請商統一編號 | 37199708 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 單株抗體原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |