適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 移黏寶酶靜脈輸液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ELAPRASE (idursulfase) Injection | ||
| 適應症 | 治療韓特氏症(黏多醣症第二型，MPS II)。 | ||
| 主成分略述 | IDURSULFASE、IDURSULFASE | ||
| 用法用量 | 黏多寶酶的建議劑量為每週靜脈輸注每公斤體重0.5毫克。(詳見仿單) | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-08-09 | 發證日期 | 2012-08-09 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA02200001103 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 充填;;Packaging and Labeling;;主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022-06-02 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 移黏寶酶靜脈輸液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ELAPRASE (idursulfase) Injection | ||
| 適應症 | 治療韓特氏症(黏多醣症第二型，MPS II)。 | ||
| 主成分略述 | IDURSULFASE、IDURSULFASE | ||
| 用法用量 | 黏多寶酶的建議劑量為每週靜脈輸注每公斤體重0.5毫克。(詳見仿單) | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-08-09 | 發證日期 | 2012-08-09 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA02200001103 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES, Inc. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 205 ALEWIFE BROOK PARKWAY, CAMBRIDGE, MA 02138, USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 充填;;Packaging and Labeling;;主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022-06-02 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 移黏寶酶靜脈輸液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ELAPRASE (idursulfase) Injection | ||
| 適應症 | 治療韓特氏症(黏多醣症第二型，MPS II)。 | ||
| 主成分略述 | IDURSULFASE、IDURSULFASE | ||
| 用法用量 | 黏多寶酶的建議劑量為每週靜脈輸注每公斤體重0.5毫克。(詳見仿單) | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-08-09 | 發證日期 | 2012-08-09 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA02200001103 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | Genzyme Corporation |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 充填;;Packaging and Labeling;;主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022-06-02 | 包裝與國際條碼 | |