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| 中文品名 | 關復捷注射劑200毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Kevzara solution for injection 200mg | ||
| 適應症 | KEVZARA可用於治療患有中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)且對一種或多種疾病調節抗風濕藥物(DMARDs)反應不佳或不耐受的成人患者。 | ||
| 主成分略述 | Sarilumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 注射筆、針筒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001058號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2018-04-25 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2022-11-03 | 發證日期 | 2017-11-03 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105802 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | Sanofi Winthrop Industrie |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 1051 BOULEVARD INDUSTRIEL, 76580 LE TRAIT, FRANCE |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | FR | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;Pre-filled pen之二級包裝 |
| 異動日期 | 2021-04-12 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 關復捷注射劑200毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Kevzara solution for injection 200mg | ||
| 適應症 | KEVZARA可用於治療患有中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)且對一種或多種疾病調節抗風濕藥物(DMARDs)反應不佳或不耐受的成人患者。 | ||
| 主成分略述 | Sarilumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 注射筆、針筒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001058號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2018-04-25 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2022-11-03 | 發證日期 | 2017-11-03 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105802 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路二段629號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;Pre-filled pen之二級包裝 |
| 異動日期 | 2021-04-12 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 關復捷注射劑200毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Kevzara solution for injection 200mg | ||
| 適應症 | KEVZARA可用於治療患有中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)且對一種或多種疾病調節抗風濕藥物(DMARDs)反應不佳或不耐受的成人患者。 | ||
| 主成分略述 | Sarilumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 注射筆、針筒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001058號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2018-04-25 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2022-11-03 | 發證日期 | 2017-11-03 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105802 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | BRUNINGSTRASSE 50, D-65926 FRANKFURT AM MAIN, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;Pre-filled pen之二級包裝 |
| 異動日期 | 2021-04-12 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 關復捷注射劑200毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Kevzara solution for injection 200mg | ||
| 適應症 | KEVZARA可用於治療患有中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)且對一種或多種疾病調節抗風濕藥物(DMARDs)反應不佳或不耐受的成人患者。 | ||
| 主成分略述 | Sarilumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 注射筆、針筒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001058號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2018-04-25 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2022-11-03 | 發證日期 | 2017-11-03 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105802 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | REGENERON PHARMACEUTICALS INC. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 81 COLUMBIA TURNPIKE RENSSELAER NY 12144 U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;Pre-filled pen之二級包裝 |
| 異動日期 | 2021-04-12 | 包裝與國際條碼 | |