適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 奧妥凝凍晶注射劑1000國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ALTUVIIIO Lyophilized powder for solution for intravenous injection 1000 IU | ||
| 適應症 | 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。2.需要時治療及控制出血事件。3.手術療程處置。使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。 | ||
| 主成分略述 | Efanesoctocog alfa (BIVV001) | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001236號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-08-11 | 發證日期 | 2023-08-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123600 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區高上路1段150號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 成品製造廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 奧妥凝凍晶注射劑1000國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ALTUVIIIO Lyophilized powder for solution for intravenous injection 1000 IU | ||
| 適應症 | 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。2.需要時治療及控制出血事件。3.手術療程處置。使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。 | ||
| 主成分略述 | Efanesoctocog alfa (BIVV001) | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001236號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-08-11 | 發證日期 | 2023-08-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123600 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路二段629號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 成品製造廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 奧妥凝凍晶注射劑1000國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ALTUVIIIO Lyophilized powder for solution for intravenous injection 1000 IU | ||
| 適應症 | 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。2.需要時治療及控制出血事件。3.手術療程處置。使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。 | ||
| 主成分略述 | Efanesoctocog alfa (BIVV001) | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001236號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-08-11 | 發證日期 | 2023-08-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123600 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | EISENBAHNSTRASSE 2-4 88085 LANGENARGEN GERMANY |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 成品製造廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 奧妥凝凍晶注射劑1000國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ALTUVIIIO Lyophilized powder for solution for intravenous injection 1000 IU | ||
| 適應症 | 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。2.需要時治療及控制出血事件。3.手術療程處置。使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。 | ||
| 主成分略述 | Efanesoctocog alfa (BIVV001) | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001236號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-08-11 | 發證日期 | 2023-08-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123600 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | RECHON LIFE SCIENCE AB |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | SOLDATTORPSVAGEN 5, 216 13 LIMHAMN,SWEDEN |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SE | 製程 | 成品製造廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 奧妥凝凍晶注射劑1000國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ALTUVIIIO Lyophilized powder for solution for intravenous injection 1000 IU | ||
| 適應症 | 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。2.需要時治療及控制出血事件。3.手術療程處置。使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。 | ||
| 主成分略述 | Efanesoctocog alfa (BIVV001) | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001236號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-08-11 | 發證日期 | 2023-08-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123600 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | BIOGEN MA INC. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 5000 DAVIS DR, RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709, USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 成品製造廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 奧妥凝凍晶注射劑1000國際單位 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ALTUVIIIO Lyophilized powder for solution for intravenous injection 1000 IU | ||
| 適應症 | 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。2.需要時治療及控制出血事件。3.手術療程處置。使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。 | ||
| 主成分略述 | Efanesoctocog alfa (BIVV001) | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001236號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-08-11 | 發證日期 | 2023-08-11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123600 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | BIOGEN U.S. CORPORATION |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 900 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 成品製造廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;國內二級包裝廠及輔助注射配件組包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2023-11-28 | 包裝與國際條碼 | |